对中药创新药的财政补助应尽快落实

admin8个月前 (09-30)上海财政补贴26

　　做创新药难。医药界存在着“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款创新药，可见，创新药研发工作风险大、周期长、成本高。

　　与西药创新药相比，中药创新药的研发周期更长。德邦证券研究所对比了2015年以来上市中药创新药和西药创新药NDA(新药申请)时间跨度，平均来看，中药创新药研发跨度较化药长。有些中药新药从立项到上市甚至需要20多年的时间，“几代人做一款药”的说法一点也不夸张。

　　不仅如此，每年获批上市的中药创新药可以说是少得可怜。2017年获批的中药创新药仅1个，2018年和2019年分别只有2个，2020年3个，2021年多些有12个，2022年又回落到7个。比较而言，每年中药创新药获批上市的数量也少于西药创新药。去年，国内共获批51款创新药，其中化药30个、生物药15个，而中药仅7个；在创新药IDN申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药，2017—2022年，中药创新药占比一直较低，均值处于5%以下。

　　如果说做西药创新药难，那么，做中药创新药，更难！

　　因为与西药相比，中药有很多优势，比如说，化药存在依赖性大、副作用强、药价昂贵等问题，而中药取材天然、疗效全面，具有明显的安全性和有效性，弥补了化药副作用大的缺陷，这是其一；

　　另外从临床适应症来看，中药创新药主要分布在妇科、骨科、精神科、儿科等西药创新药较弱的领域，在这些领域，中药创新药未来的竞争格局和盈利能力均有望好于西药创新药，这是其二；

　　三是，中药被冠以中华民族优秀历史文化宝库中的一枚瑰宝，将这一瑰宝发扬光大责无旁贷，而中药创新药是继承创新发展中医药的重要一环。(中药创新药是指未在中国药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中记载，具有临床价值且未在境外上市的中药新处方制剂。)

　　近年来，国家层面对中药集采、中药配方颗粒、医保支付等支持政策频出。2019年10月，国务院出台的《促进中医药传承创新发展的意见》明确了中医药传承、创新、发展的目标、方向和具体举措，核心就是聚集中医药传承创新，此后，云南、广东、四川、广西等政府纷纷响应，同时结合各地方特色出台的相应措施，推动当地的中药产业发展；2020年9月27日，《中药注册分类及申报资料要求》进行重大更新，更新后的2020版的中药注册分类中，中药创新药被单列为头部大类；医保目录调整的周期从蕞长8年缩至1年，部分创新药上市当年即被纳入国家医保目录，迅速占领市场；2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，建立适用于中药的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望进一步加快中药创新药审批。

　　尤其是今年5月26日，财政部、国家中医药局联合发布《2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目竞争性评审结果公示》，拟将15个项目确定为2023年中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目，具体包括北京朝阳区、天津南开区、河北沧州市、山西长治市、上海浦东新区、江苏南京市、浙江宁波市、安徽亳州市、江西抚州市、山东青岛市、河南郑州市、湖北黄冈市、广东中山市、陕西铜川市、新疆乌鲁木齐市。每个项目中央财政补助不超过2亿元(其中10%的资金专门作为绩效奖补资金)，此外还有省级财政和地市财政补助，主要用于支持中医药传承创新发展，项目实施期限为三年。

　　上述试点项目提出一揽子促进中医药传承创新发展、方便群众看中医的改革措施和绩效指标，并大力推动改革实践，确保项目落地见效，有望形成可复制可推广的经验，持续提升中医药服务的可及性、服务效能和水平。而试点项目的财政支持政策落地再次体现了顶层设计对中医药振兴发展的决心和支持力度，通过医保、医疗、医药联动改革，全方位加快推进中医药传承创新发展，有望中长期全面利好从中医药产品临床应用和放量，到中医诊疗的推广和普及。

　　随着诸多扶持政策的出台和落实，中医药投资价值越来越受到资本市场追捧，加强创新药的研发是医药公司不可逆转的发展方向。

　　但笔者也了解到，部分地区对中药创新药的财政补助并未落实到位。因为中药创新药要经过漫长的研发周期、巨大的金额投入以及超高的风险，甚至抵达蕞后临床阶段的药物成功率不到一成，对企业来说有着较大的研发成本。对于从事中药创新药研发的企业来说，财政补助不仅能够解决他们创研资金紧张和后续项目产业化的难题，而且对其他从事中药创新的主体也有示范作用，期待相关地方尽快将财政补助落地。