新年伊始，“上海医疗器械注册人制度试点”的政策红利在持续释放。1月16日，由中国工程院院士戴尅戎领衔团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药品监督管理局受理中心喜获第二类医疗器械注册证。这是上海启动医药器械注册人制度试点以来，首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了该注册人制度的核心意义——为创新“松绑”，加速科技成果产业化转化。

　　戴尅戎院士（左三）与团队接过医疗器械注册证（图片来自：3D智慧湾）

　　记者从上海市药监局获悉，该器械属于临床主导、医工互动、通过定制式增材制造工艺生产的无源非植入性患者匹配医疗器械，由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中，胫骨托和股骨托是根据专业医师提供的患者数据个性化设计生产，供提出需求的医疗机构用于指定患者矫正轻中度膝关节畸形。该技术涉及3D打印技术，将为患者提供更具个性化的医疗服务。

　　医疗器械注册证颁发现场（图片来自：3D智慧湾）

　　该器械是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授多年研发、临床积累下转化的成果。上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起，派审评员和检查员进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司等组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作。最终，该成果转化团队决定由上海交通大学知识产权管理有限公司作为产品的注册申请人，上海昕健医疗技术有限公司作为委托生产方，于去年7月30日正式提交医疗器械注册申请，今年1月7日通过技术审评，前后不到半年时间就获得了产品注册证。下一步，注册人即可启动委托生产的相应程序，让该产品早日上市销售，服务临床、造福病患。

　　医疗器械人命关天，根据我国相关规定，拿到注册证，并不意味着获批上市，但前后不到半年就获得产品注册证，进入委托生产环节，意味着距离产品最终获批上市又进了一步，产、学、研、医这条产业转化路再获提速。

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