普佑生物：干眼症1类新药CF04滴眼液国内报IND

admin2年前 (2024-09-30)上海注册公司83

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　　因水平有限，错误不可避免，或有些信息非蕞及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。

　　2023年04月18日，药审中心承办了上海普佑生物医药有限公司的1类治疗用生物制品：CF04滴眼液片的临床申请。

　　CF04滴眼液由普佑生物研发，主要用于治疗干眼的症状和体征。大多数蛋白质发挥其正常生理功能取决于其完整结构及正常构象。环境压力等因素可引起蛋白质构象异常改变和蛋白质高级结构丧失，即蛋白质发生变性。当蛋白质处于变性状态时，除了直接产生细胞毒性之外，变性蛋白和蛋白变性聚集物还可以与固有免疫细胞表面的模式识别受体（PRRs）相互作用，从而激活固有免疫系统和炎症信号通路。CF04滴眼液的活性成分是通过原核重组表达技术获得的一种新型重组蛋白，可作用于构象异常的蛋白并抑制其聚集和封闭其导致的细胞毒性，阻断其与角膜上皮细胞和/或眼表固有免疫细胞相互作用，从而抑制相关炎症。

　　目前，获批用于治疗干眼的药物主要包括人工泪液、抗炎眼用制剂和促腺体分泌剂等。人工泪液可增加泪液量、润滑眼表，暂时缓解干眼症状，适用于轻度干眼。抗炎滴眼液和腺体促分泌剂是治疗中重度干眼的主要药物。抗炎滴眼液作用于引起炎症的一种或多种介质，减轻眼部的刺激和炎症。腺体促分泌剂促进泪腺和睑板腺的分泌。总体而言，起效慢、不良反应发生率高、患者依从性差是目前临床用药面临的主要问题。基于独特的作用机制，CF04滴眼液的开发有望给干眼的临床治疗提供安全性更优、快速改善主观感受的药物，给中重度干眼患者带来全新的治疗手段。

　　除了CF04滴眼液，普佑生物管线中还有多个产品：

　　上海普佑生物医药有限公司（以下称为“普佑生物”）位于上海张江科学城周浦智慧产业园区，注册资本 1438.911万美元，为国家级高新技术企业认定的创新生物医药企业，专注于世界首创疗法治疗蛋白构象异常导致的多种疾病。

　　基于前期科研成果，研发团队基于自主研发的CF蛋白独特的作用机制，开发了多个医药项目用于治疗以蛋白构象异常、组织损伤相关模式为主要特征的多种疾病。蛋白构象、组织损伤相关模式相关疾病是目前学术研究对以往各种疾病从分子生物学水平上的新认知，所涉及的疾病广泛，包括慢性炎症、动脉粥样硬化相关的心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病并发症等。

　　普佑生物的研发管线拥有多个在研产品，所有项目均为全新机制的first-in-class创新药物，公司拥有所有产品的全部技术专利。首个适应症干眼症已获得FDA的IND默示许可。公司已就核心产品申请多项PCT专利，核心专利已在多个国家和地区进入申请阶段，并在中、美、日、欧盟等国家和地区获批。基于早期开发成果，普佑生物获得过多项国内创新创业奖项和荣誉。

　　公司现有20多名员工，团队核心研发人员均接受过海内外知名学术研究机构的教育和培训，包括美国国立卫生研究院、德州大学、纽约大学、斯德哥尔摩大学、东京工业大学、广岛大学、中国科学院、清华大学、复旦大学、上海交通大学、华东理工大学、中国科技大学、山东大学等知名高校和院所。公司已与国内外多所学术机构和医院建立良好合作交流关系，以保持公司产品全球先进性和独创性，包括美国国立卫生研究院、首都医科大学北京同仁医院、中科院、清华大学、复旦大学、南京医科大学、兰州大学、第三军医大学等。