上海医药：上海医药集团股份有限公司关于硫酸镁注射液获得批准生产的公告

　　证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-016

　　关于硫酸镁注射液获得批准生产的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海禾丰制药有限公司（以下简称“上药禾丰”）的硫酸镁注射液（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00073），该药品获得批准生产。

　　药品批准文号：国药准字H20233060

　　审批结论：批准注册，发给药品注册证书。

　　硫酸镁注射液可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。蕞早由费森尤斯卡比研发，于1986年在美国上市。2021年1月，上药禾丰就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币361万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括杭州民生药业股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、河北天成药业股份有限公司等。

　　IQVIA数据库显示，2022年该产品医院采购金额为人民币28,320万元。

　　根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸镁注射液获得注册批准，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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