2025年9月5日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号），有

　　1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管

　　申请人：上海心弘生命科学有限公司

　　心弘生命成立于2022年6月，注册于上海闵行区，公司是一家致力于打造以超声能量技术和药械联合技术为平台的创新超声心血管医疗科技企业。

　　心弘生命创始团队拥有国内稀缺的研发及产业化经验，公司创始人吴常生曾为微创医疗冠脉明星产品Firehawk（火鹰）靶向洗脱药物支架系统的项目负责人，拥有近20年产业研发及管理经验。核心创始团队兼具超声能量研发、药械技术协同、注册质量管理、产品产业转化、创业公司运作等丰富的产业经验和创业经验，拥有超过10年以上在微创医疗、飞利浦医疗等国内外知名企业高管任职和工作经历，是一支极具创新和产业化特质的创始团队。

　　围绕着介入超声和药械协同，心弘生命搭建了介入超声能量技术、药械联合技术、硬件与电路设计技术、软件与算法架构技术以及产业转化平台等一系列技术平台，持续开发真正解决临床痛点的创新能量器械产品。

　　申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

　　北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

　　公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内蕞早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

　　依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白，共获得20余项自主知识产权。

　　3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统

　　申请人：苏州美创医疗科技有限公司

　　美创医疗成立于2021年，总部位于苏州高新区，由拥有30余年外周血管和肿瘤介入行业经验的刘文菁创立。公司专注于外周血管和肿瘤介入领域，致力于开发适合中国患者的创新医疗器械。其核心团队具备丰富的行业经验，技术积累深厚，已成为国内该领域的重要参与者。

　　美创医疗的核心技术为医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料，已实现量产，成为国内首家攻克该“卡脖子”技术的企业。公司已完成ePTFE管材和膜材的国家药监局NMPA主文档备案，并与多家医疗器械厂商合作完成材料替代，解决海外供应商“价格高、交期长、不定制”的问题。目前，公司多款基于ePTFE材料的自研产品正在加速临床和注册进程，部分产品已获批并开始商业化。

　　4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉

　　申请人：苏州英诺科医疗科技有限公司

　　苏州英诺科医疗科技有限公司成立于2022年，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业。英诺科致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术。

　　申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　迈瑞医疗成立于1991年，总部位于中国深圳，是中国蕞大的医疗器械制造商，也是全球领先的医疗设备供应商。公司由李西廷、徐航等七名前安科生物员工创立，业务覆盖病人监护与生命维持、体外诊断产品和医学影像系统。迈瑞在31个国家拥有41家子公司，全球研发中心分布于深圳、武汉、南京、美国硅谷等地，拥有4897名研发工程师。

　　2025年8月28日，迈瑞医疗披露2025年半年报。报告显示，公司上半年实现营业收入167.43亿元，同比下降18.45%；归属于上市公司股东的净利润50.69亿元，同比下降32.96%。这是近几年迈瑞少见的业绩下滑，显示国内业务周期性调整的压力。但同时，公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.10元（含税），分红比例超过当期净利润的65%，延续了“高分红”传统，也传递出管理层对未来业绩恢复的信心。

　　申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

　　北京爱康宜诚医疗器材有限公司（简称爱康医疗，股票代码：成立于2003年，总部位于北京市昌平区科技园区，是一家集骨科前沿技术研究、创新产品开发、规模化制造和专业化营销的国际化骨科产业集团，于2017年在香港主板上市。

　　爱康医疗是全球蕞早将增材制造技术（3D打印技术）商业化应用于骨科植入物的企业之一，拥有四大技术平台（3D ACT三维精准构建技术、医工交互平台等），在中国北京、上海和英国谢菲尔德设有研发中心，在北京昌平、江苏常州和英国谢菲尔德设有制造基地。

　　公司开发了中国首批具有自主知识产权的3D打印钛合金骨科植入物，包括髋关节系统、人工椎体系统和椎间融合器，2015年8月，3D ACT人工髋关节系统获国家药监局（NMPA）注册许可。

　　7.产品名称：脊柱外科手术导航定位系统

　　申请人：春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司

　　春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司是一家聚焦脊柱外科手术机器人创新的初创企业。公司以“人形三臂设计+高精度可视化系统+底层算法革新”为核心特色，推出具备头部视觉臂、左臂超声骨刀和右臂自动置钉功能的脊柱外科机器人，实现了从精准定位、切割到植入的全流程自动化操作，大幅提升手术效率与稳定性。同时，公司自主研发智能耗材，构建设备与耗材结合的商业闭环，探索可持续的盈利模式。春风化雨团队由具有物理学与临床医学双博士背景的连续创业者带领，核心成员涵盖国际知名医疗学者及科技企业高管。

　　8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器

　　申请人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

　　景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激（DBS）系统的高新技术企业，其可充电脑起搏器、双靶点8触点刺激器及远程程控平台已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质。返回搜狐，查看更多

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