信达生物靶向药信必敏获批甲状腺眼病治疗首款国产新药

admin2个月前 (03-16)上海注册公司47

　　的支持力度持续增加，相关药品的审评和获批也自然成为行业关注的焦点。

　　3月14日，国家药品监督管理局官网显示，信达生物（研发的替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”）获得批准，用于治疗甲状腺眼病。方面表示，信必敏是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。

　　据了解，甲状腺眼病是一种与甲状腺问题紧密相关的器官特异***自身免疫疾病，居******眼眶疾病发病率首位，在40至60岁的人群中发病率较高，年发病率预估为16/100,000人（女***）和2.9/100,000人（男***），患病率为0.1%-0.3%。值得注意的是，近年来甲状腺眼病的发病年龄有下降的趋势，其临床表现包括眼球突出和复视等症状，严重时甚至可能引起失明，对患者的视力和整体生活质量造成重大影响。

　　“甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内甲状腺眼病药物治疗以糖皮质激素首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。靶向IGF-1R的生物制剂可以显著改善甲状腺眼病患者的眼球突出症状，提高生活质量，将在甲状腺眼病治疗中扮演重要角色。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示。

　　据悉，在信必敏获批之前，全球获批的IGF—1R抗体药物仅有一款，是来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（Teprotumumab，商品名为“Tepezza”）。然而，Tepezza价格昂贵，患者想要承担起治疗费用并不容易，完成一个疗程治疗费用近300万元人民币。而相同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15，且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也有望更低。

　　相关负责人表示：“近年来，公司加大在慢病领域的布局，在自身免疫、新陈代谢和眼科领域的陆续涌现。此次获批上市的信必敏，就是信达生物在眼科领域和内分泌领域的头部款产品。面向未来，公司将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，陆续推出更多高质量的生物。”