中国首款、全球第二款甲状腺眼病抗体药获批上市治疗费用为进口药的115

admin2个月前 (03-16)上海注册公司47

　　交汇点讯甲状腺眼病有国产药用了，费用仅为进口药的1/15。3月14日，由信达生物研发的中国首款、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”），获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗甲状腺眼病。

　　甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫***疾病，位居******眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女***）和2.9/100,000人（男***），患病率为0.1—0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。

　　在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（商品名“Tepezza”）。该药于2020年获批上市，但价格昂贵，完成一个疗程治疗需要近300万元人民币。

　　中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授介绍，因此，国内的甲状腺眼病治疗，多年来以糖皮质激素为首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且存在不良反应。

　　作为中国首款、全球第二款治疗甲状腺眼病的创新药，信必敏相同疗程的治疗费用仅为Tepezza的1/15。2024年，信必敏在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

　　信必敏是信达生物在眼科领域和内分泌领域的头部款产品。信达生物成立于2011年，是中国发展势头蕞快的创新药企之一，在肿瘤治疗领域稳居领军地位，在自身免疫、代谢及心血管、眼科等治疗领域加快布局。除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入Ⅲ期或关键***临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。