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创新医疗器械注册研究与临床转化服务中心

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  博士,生物化学与分子生物学方向,转化医学国家重大科技基础设施(上海)实验室与技术平台部办公室主任,负责设施技术系统建设与运行管理,实验室建设与运行管理、安全管理等。

  奥咨达法规事业部法规中心总监、奥咨达上海分公司副总经理,专注医疗器械行业15年,曾在有源医疗、移动医疗企业担任项目总监、注册经理、体系主管、软硬件开发工程师等。

  执业16年,专长处理疑难杂案专利申请、复审无效、侵权分析、专利申请规划布局、知识产权培训、专利诉讼等业务,善于理解客户的技术与需求,并提供专业性的指导建议,带领团队完成专利申请逾7000件,代理经验丰富。

  领导NAMSA上海实验室团队在FDA GLP法规框架下将多个申报FDA PMA及510K的产品通过 FDA审核进入人体临床试验或者通过510k审批;

  并于2020年获得国内医疗器械领域临床前动物实验室的第一个国际AAALAC认证。

  地址:上海市闵行区剑川路上海交通大学闵行校区 邮编:201203

  技术支持:戴院士王金武教授科研团队

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