2月19日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助检测软件（CerebralDoc Plus）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是数坤科技获得的第3张头颈CTA AI三类证，“数字脑”产品家族目前已获得5张三类证，覆盖了卒中诊疗全流程。公司累计已获17张三类证，在行业中独占鳌头。

　　AI赋能脑卒中诊疗，开启智慧医疗新范式

　　全球有近3000万脑卒中患者，我国的脑卒中患病人数高居世界首位，约1300万。脑卒中无论对于患者还是医疗机构都是莫大的考验，是一场真正的时间与医疗效率的赛跑，稍有耽搁将造成无法挽回的后果。

　　头颈CTA是目前卒中诊断常用的无创影像检查方法，也广泛用于动脉瘤的诊断。然而，脑血管走形曲折复杂，且与颅骨密切相关，医生在临床中往往需要较长时间才能完成头颈CTA影像的处理及重建，极大影响卒中的诊疗效率。

　　数坤科技在行业内率先研发出头颈CTA AI产品，于2022年获得全球首张头颈CTA医疗AI三类证。本次获批的CerebralDoc Plus产品，功能更为完善，可对头颈动脉是否存在50%及以上狭窄进行辅助评估，以及对3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。

　　从后处理到辅助诊断，数坤科技的头颈CTA AI产品为医生打造了全新的工作范式：

　　基于原创AI算法自动精准的进行头颈血管重建，自动定位狭窄，智能检出动脉瘤，极大减少医生的后处理时间，为抢救卒中患者节约出宝贵的生命时间。

　　提供一站式定位、定量和定性的全面评估信息，智能输出结构化报告，提高影像质控，极大提升了医生诊断效率和准确率，有效减少误诊和漏诊的同时，助力复杂脑血管疾病的精准诊疗，全面提升卒中患者的诊疗质量。

　　在获证方面，数坤科技的“数字脑”产品家族的头颈CTA、颅内出血、ASPECT评分、颅内动脉瘤AI产品均已获得NMPA三类证。此外，公司的头颈CTA已获得欧盟MDR认证，头颈CTA、CT脑灌注产品已获得美国FDA认证，树立了在脑血管AI领域的全球领导地位。

　　在科研方面，数坤科技“数字脑”产品家族已完成了多项循证研究,与首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院等多家国内顶尖三甲医院开展协作，临床研究成果多次登上《Nature Communications》《Radiology》等全球顶级期刊。

　　在临床应用方面，数坤科技的智能卒中一站式解决方案已覆盖CT、MR等多模态，能够覆盖在不同时间窗口送到医院的脑卒中患者所需检查，辅助医生在临床决策中做出更精准可循证的诊疗方案，助力卒中中心建设。公司产品已获得全球2000多家医疗机构高粘性使用，未来将对全球脑卒中患者的救治提供更大的帮助。

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