上海交大首张药物临床试验批准通知书——青蒿素类药物非酒精性脂肪肝炎新适应症Ⅱ期临床试验获批

admin7个月前 (09-30)上海注册公司73

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海交通大学和桂林南药股份有限公司共同提交的青蒿琥酯片临床试验申请，申请的适应症：用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。这是2019年，药品上市许可持有人制度全国实施以来，上海交通大学首次以研发机构身份成为药品注册申请人，并有可能成为药品上市许可持有人。

　　上海交通大学农业与生物学院唐克轩、王玉亮团队开展青蒿相关研究20多年，此前在青蒿基因组解析和青蒿代谢工程育种方面取得多项成果，此次在青蒿素类药物的新适应症拓展方面又获得重大进展。王玉亮副研究员从博士期间就开展青蒿素类药物对脂代谢相关疾病的研究，2019年以来，在交大之星“STAR计划”和上海市科技支撑计划等项目资助下，联合桂林南药股份有限公司，系统地开展了青蒿琥酯治疗非酒精性脂肪性肝炎（现更名为：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎MASH）的临床前研究，并在8月12日获批Ⅱ期临床研究。

　　非酒精性脂肪性肝炎是当前全球流行的慢性病，临床治疗药物匮乏，2024年3月，FDA才批准了头部款治疗药物，但有效率仅20%左右，我国尚无有效治疗药物上市，青蒿琥酯借助老药新用的优势，有望成为满足当前MASH领域巨大临床需求的改良型新药。青蒿琥酯治疗MASH的新适应症已经申请了中国专利和美国专利，与MASH紧密相关的高血脂并发症的国内专利已经获得授权，构成了较好的专利保护布局。